Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики) (англ. Generic) — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквива­лент­но­стью с оригиналом. То есть лекарственные средства, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальные препараты, но не обладающее патентной защитой. Могут отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещаются на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинальных препаратов.

Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригиналом.

Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики. Сходная статистика наблюдается и в странах Западной Европы: Германии, Австрии, Швейцарии и др.

Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.

Возникновение дженериковых препаратов связано с особенностями патентной защиты лекарств. Разработчики оригинальных действующих веществ тратят на их производство огромное количество времени и ресурсов и, конечно, хотят получить с этого дивиденды. С момента открытия лекарства до его попадания к конечному потребителю проходит от 10 до 15 лет, в то время как патентная защита по закону возможна только на протяжении 20 лет. По окончании действия патента воспроизводить лекарственную формулу может не только ее разработчик, но и любое другое фармпроизводство. Изменения не касаются действующего вещества, но могут быть изменены вспомогательные, а также технологии производства. Эффективность дженериковых лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тесты являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не выпустят на рынок.

Вернуться на главную страницу Глоссария

Что такое дженерики?

Дженерик  – это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства.

Если речь идет не о малой молекуле (аспирин, ибупрофен), а о крупной , то такие препараты называют биосимилярами, или биоаналогами. Среди прочего, к ним относятся вакцины или моноклональные антитела (используются, в том числе, в экспериментальных схемах терапии ВИЧ-инфекции). Точную копию в таком случае сделать не выйдет.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.

Как проверяют дженерики и биосимиляры?

Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат.

Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

Как дженерики проверяют в России?

По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года «Об обращении лекарственных средств»). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону.

До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны.

Почему у российских дженериков плохая репутация?

Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».

Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: «Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории», – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.

Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: «В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению».

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.

На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.

Сколько может стоить качественный дженерик?

По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик –  20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» – говорит Олег Талибов. Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей.

Стоит ли покупать лекарства за рубежом?

Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – стандарты, помогающие избежать нарушений, из-за которых лекарства окажутся загрязненными, переохладятся, перегреются или изменят свойства по любой другой причине – прим.)

Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку.

Как распознать дженерик?

Официальной базы не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.

Как понять, какой дженерик лучше?

Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.

2018 году планируется к изданию «Белая книга» компании MorganFrank, в которой приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом.

Дженерик могут снять с продажи?

, если о серьёзной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.

Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?

Врачи рекомендуют не бояться покупать дженерики. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, – говорит Алексей Парамонов. – Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Однако стоит покупать оригинал, если речь идёт о препарате с так называемым узким терапевтическим индексом, когда даже небольшое изменение дозы может привести к отсутствию эффекта или отравлению (антикоагулянты, иммуносупрессанты и антиаритмические препараты).

Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, можно попытаться подобрать средство самостоятельно. Для этого нужно:

• Зайти в Государственный реестр лекарственных средств и поискать коммерческие названия по необходимому вам действующему веществу.
• Поискать лекарство по интересующему коммерческому названию в аптеках (poisklekarstv.ru или aptekamos.ru).

Если вам бесплатно положено лекарство и вам выдали дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надёжного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.

Если речь идёт о лечении, например, гепатита С (оригинальные лекарства очень дороги), то можно приобрести препараты в бедных странах, где даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешёвые дженерики. За лекарствами от гепатита С пациенты ездят в Индию либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков. Однако, используя такой способ, можно столкнуться с мошенниками.

Правила безопасности при использовании дженериков:

• Принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете.
• Покупайте препараты, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP (список есть на сайте Минпромторга).
• Если препарат слишком дешёвый, задумайтесь и вернитесь к пункту 1.

Дарья Саркисян.

Что из себя представляют дженериковые лекарственные препараты?

Дженериковые лекарственные препараты представляют собой эквиваленты оригинальных препаратов, у которых либо закончился период действия патента, либо они не были запатентованы изначально. Дженериковые препараты содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Дженерики также эквивалентны оригинальным препаратам в отношении их качества, эффективности и безопасности. Это подтверждено данными лечебной практики, а также регистрационными документами и исследованиями биоэквивалентности. Значение дженериков в мире также возрастает, поскольку эти препараты предлагают высокое качество, а с учетом их цены представляют собой удобную и приемлемую альтернативу оригинальным препаратам.

Дополнительные преимущества дженериков компании КРКА

Стратегия компании КPКА основана главным образом на производстве дженериков. Мы разрабатываем и продвигаем на рынке дженериковые продукты, обладающие рядом дополнительных преимуществ, то есть высококачественные препараты по доступным ценам, которые определяют известность бренда КPКА во многих странах мира. Мы производим дженерики по собственным инновационным технологиям синтеза и выделения активных компонентов, а, кроме того, создаем собственные инновационные лекарственные формы. На сегодняшний день мы производим более 280 инновационных лекарственных форм, которые защищены патентами во многих странах Европы, Америки и Азии.

Качество, эффективность и безопасность

Качество активного вещества подтверждается широким набором лабораторных тестов, для этого применяются наиболее чувствительные, надежные и валидизированные аналитические методики и приборы. С учетом наших улучшений в области синтеза и оценки качества препаратов, наши дженерики могут оказаться даже более высокого качества по сравнению с оригинальными препаратами.

Сертификат соответствия, выданный Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств, — наивысший стандарт качества в Европе. Его выдача служит подтверждением тому, что активное вещество соответствует Европейским стандартам. Компания КPКА получила такие сертификаты на ряд лекарственных препаратов.

Дженерики компании КPКА эквиваленты оригинальным препаратам. Фармацевтическая эквивалентность подтверждается тестами контроля качества in vitro, а терапевтическая эквивалентность – результатами тестирования in vivo и оценкой биоэквивалентности. В обоих случаях препараты КPКА напрямую сравниваются с оригинальными препаратами.

Эффективность и безопасность препаратов КPКА на регулярной основе контролируется и подтверждается результатами клинической практики. Существенную часть пре- и пост-регистрационного этапа разработки препарата составляют исследования III и IV фазы, соответственно, а также работа в области фармакоэквивалентности.

29 ноября 2019 18:16

Из российских аптек пропали зарубежные проверенные препараты для лечения больных редким и тяжелым заболеванием муковисцидоз. В Минздраве утверждают, что необходимые лекарства имеют отечественные аналоги. Но, судя по многочисленным свидетельствам, они или дают серьезные побочные явления, или вовсе не помогают поддерживать качество жизни, да и саму жизнь. Разобраться в ситуации поручено Росздравнадзору.

Маленькая Катя ложится спать поздно. Ждет с работы папу, чтобы помог с математикой. Из-за редкого генетического заболевания — муковисцидоза — школу она все время пропускает. Любая простуда дает серьезные осложнения на легкие. С муковисцидозом вообще много, чего нельзя.

— Я хотела бы ходить бассейн, но меня больше будут заражать эти бактерии.

Чтобы бактериальная инфекция не разрушила легкие, Кате постоянно нужны антибиотики Фортум, Колистин, Тиенам.

«Курс был шесть недель, но раньше у нас была возможность купить, а теперь ее нет», — рассказывает Ольга Маркова.

Лекарства просто исчезли из аптек.

17-летняя Тася хоть и выглядит из-за болезни младше своих лет, но рассуждает по-взрослому.

«Если ребенок сейчас попадает в обострение, и родители не смогут купить ему препараты, то он погибает», — говорит Таисия Шеремет.

Раньше дорогостоящие антибиотики больным муковисцидозом государство предоставляло бесплатно. Но законодательство изменилось. Теперь закупают не оригинальные препараты, а дженерики — более дешевые аналоги. Действующие вещество у них то же, но эффективность может быть ниже, а побочные эффекты — сильнее. Для больных муковисцидозом, которые принимают лекарства курсами до года без перерыва, это критично.

«Нельзя сказать, что все препараты плохие, нет. Но больные муковисцидозом не могут бесконечно играть в русскую рулетку: может поможет, а может не поможет», — считает Станислав Красовский, старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии.

Раньше оригинальные препараты родители могли купить хотя бы за свой счет. Чтобы препаратов хватило на год, нужно было потратить около 1,5 миллионов рублей. Родители брали кредиты, принимали помощь фондов. Но теперь и деньги бессильны. Лекарства перестают поставляться в Россию — фармкомпании считают это экономически неоправданным.

«Они напрямую сказали, что не чувствуют себя нужными в системе госзакупок. Поэтому они даже сокращают производство и не будут поставлять, считают ненужным это», — объясняет Ирина Мясникова, председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом».

Теоретически пациенты могут добиться закупки для них оригинального препарата. Нужно только доказать, что дженерики им не подходят. Но на практике, как говорят врачи и пациенты, это невозможно.

«Тебе нужно начать пить дженерик, ты медленно умираешь, и тебе надо в какой-то момент остановиться умирать, пойти в специальное место, взять специальную бумажку, пройти бюрократический ад. Потом тебе дадут оригинальный препарат, а может быть дадут другой дженерик», — рассказывает Таисия Шеремет.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова уже поручила пересмотреть клинические рекомендации по лечению муковисцидоза. А в Росздравнадзоре заверили, что из трех антибиотиков навсегда рынок покинул только один. Остальные препараты якобы просто раскупили.

«В основном количество их было сопоставимо с поставками в предыдущем году, кроме препарата Тиенам, производитель которого принял решение о приостановке поставок этого препарата на российский рынок», — сообщил Дмитрий Пархоменко, заместитель руководителя Росздравнадзора.

Его место, поясняют в ведомстве, займут аналоги, в том числе, российского производства, качество которых ведомство обещает тщательно контролировать. Только вот подойдут ли они Кате и Тасе, ни один из врачей сказать не берется.

Многие дорогостоящие медицинские препараты, созданные для лечения половой дисфункции, имеют недорогую альтернативу – дженерики. Но многие потребители не знают, почему их стоимость ниже аналога и на что стоит обращать внимание при выборе, ведь дженерики лекарств – список можно продолжать долго.

Дешево – не значит некачественно, ведь у обычных препаратов также имеются заменители, что позволяет людям со средним достатком успешно лечить многие заболевания.

Дженерики для потенции: цена

Название	Кол-во	Цены	Купить
Дженерик Виагра	10 таблеток	1100 руб.	Купить
Дженерик Сиалис	10 таблеток	1170 руб.	Купить
Дженерик Левитра	10 таблеток	1400 руб.	Купить

Полезное по теме Дженерики:

Список лекарственных дженериков или что это такое

Дженерик – медицинский препарат, имеющий практически такой же состав, как и более дорогой собрат, однако назван по-другому. Воздействует аналог на организм аналогично оригиналу. Отличаться может некоторыми компонентами, например, вкусовыми добавками. Однако цена подобного препарата снижена за счет производства, для которого используется устаревшее оборудование, также могут применяться вещества, которые прошли всего несколько тестов. Но в любом случае, препарат допущен к продаже, а значит не способен навредить организму или вызвать сильные побочные действия. Дженерики хорошо всасываются кишечником, обеспечивая требуемый эффект.

Таблица дешевых аналогов дорогих лекарств с ценами на начало 2015 года

Действующее вещество	Дорогое лекарство	цена, руб	Дешевый аналог	цена, руб
Амброксол	Амброгексал	110	Амброксол	50
Тилорон	Амиксин	840	Лавомакс	470
Ацетилсалициловая кислота	Асприн-кардио	125	Кардиаск	35
Бетаметазон и салициловая кислота	Белосалик 30г	400	Акридерм СК 30г	300
Декспантенол	Бепантен	280	Декспантенол	140
Бетагистин	Бетасерк	400	Бетавер	140
Диклофенак	Вольтарен	400	Диклофенак	150
Кетопрофен	Быструмгель	200	Кетопрофен	60
Омепразол	Гастрозол	120	Омепразол	50
Диосмин и гесперидин	Детралекс	720	Венарус	300
Бетаметазон и салициловая кислота	Дипросалик	530	Акридерм СК	300
Флуконазол	Дифлюкан	850	Флуконазол	40
Ксилометазолин	Длянос	100	Риностоп	30
Ранитидин	Зантак	280	Ранитидин	50
Цетиризин	Зиртек	350	Цетиринакс	80
Ацикловир	Зовиракс	240	Ацикловир	40
Экстракт эхинацеи пурпурной	Иммунал	200	Эхинацеи экстракт	50
Лоперамид	Имодиум	300	Лоперамид	20
Гомеопатический препарат	Инфлюцид	300	Афлубин	160
Калия йодид	Йодомарин	220	Калия йодид	100
Винпоцетин	Кавинтон	580	Винпоцетин	200
Не дженерики	Кагоцел	220	Римантадин	50
Каптоприл	Капотен	120	Каптоприл	15
Лоратадин	Кларитин	225	Лоратадин	20
Кларитромицин	Клацид	780	Кларитромицин	490
Розувастатин	Крестор	1500	Розувастатин	400
Амброксол	Лазолван	250	Амброксол	15
Тербинафин	Ламизил	400	Тербинафин	100
Гепарин натрия	Лиотон-1000	350	Гепарин-акригель 1000	120
Лоратадин	Ломилан	150	Лоратадин	20
Омепразол	Лосек мапс	260	Омепразол	50
Панкреатин	Мезим	300	Панкреатин	30
Дексаметазон	Максидекс	120	Дексаметазон	40
Тропикамид	Мидриацил	360	Тропикамид	120
Не дженерики	Мирамистин	200	Хлоргексидин	17
Мелоксикам	Мовалис	410	Мелоксикам	80
Нейромультивит	350	Пентовит	130
Амлодипин	Нормодипин	620	Амлодипин	40
Дротаверин	Но-шпа	150	Дротаверина гидрохлорид	30
Ибупрофен	Нурофен	120	Ибупрофен	10
Омепразол	Омез	180	Омепразол	50
Ксилометазолин	Отривин	190	Риностоп	30
Парацетамол	Панадол	50	Парацетамол	10
Калия и магния аспарагинат	Панангин	140	Аспаркам	10
Гопантеновая кислота	Пантогам	350	Пантокальцин	230
Периндоприл	Перинева	300	Периндоприл	120
Ксилометазолин	Пиносол	92	Эвкасепт	40
Клопидогрел	Плавикс	2770	Зилт	900
Нафазолин	Санорин	100	Нафтизин	10
Азитромицин	Сумамед	450	Азитромицин	90
Габапентин	Тебантин	1200	Габапентин	400
Пентоксифиллин	Трентал	300	Пентоксифиллин	30
Метронидазол	Трихопол	90	Метронидазол	10
Троксерутин	Троксевазин	220	Троксерутин	110
Омепразол	Уьтоп	270	Омепразол	50
Кетопрофен	Фастум-гель	250	Кетопрофен	70
Карбамазепин	Финлепсин	280	Карбамазепин	50
Флуконазол	Флюкостат	200	Флуконазол	20
Фуразидин	Фурамаг	380	Фурагин	40
Эналаприл	Энап	100	Эналаприл	60
Не дженерики	Эргоферон	260	Анаферон	150
Не дженерики	Эрсефурил	400	Фуразолидон	40

Дженерики лекарств список особенностей

Лекарства-дженерики – большой список по адекватной стоимости

Многих потребителей интересует, почему же два аналогичных по составу препарат имеют разную стоимость? Ответ прост: оригинал стоит недешево благодаря тому, что на его разработку и производство потрачено много времени и средств. Для начала специалисты разрабатывают уникальную форму, затем наступает этап проведения многочисленных клинических испытаний, далее – реклама, маркетинговое продвижение. Именно поэтому цена оригинала может быть в разы выше лекарственных дженериков, список которых впечатляет!
Производитель недорогого препарата не затрачивает финансовые средства на разработку формулы, закупку инновационного оборудования, не вкладывает деньги в рекламу и раскрутку бренда. Часто в названии отличается всего одна буква, но это не мешает потребителю воспринимать препарат как что-то знакомое, а значит качественное.
Дженерики лекарств список состоит из нескольких десятков наименований. Здесь найдутся препараты для женщин и мужчин, которые смогут наладить интимную жизнь, побороть страхи, предотвратить развод, и, наконец, сделать отношения с любимым человеком более яркими и запоминающимися.