Россия

Ссылки на наиболее важные ресурсы, необходимые для регистрации лекарственных препаратов в России.

ГРЛС НЦЭСМП

http://grls.rosminzdrav.ru — Государственный реестр лекарственных средств, а также вход в кабинет заявителя.

http://regmed.ru/ — официальный сайт организации, проводящей экспертизу лекарственных средств в рамках регистрации ЛС — ФГБУ «НЦЭСМП».

http://www.roszdravnadzor.ru/ — ввоз, фармаконадзор, выборочный контроль.

https://www.rosminzdrav.ru — официальный сайт Минздрава России.

https://regulation.gov.ru/ — тут мы можем ознакомиться с проектами законов и нормативно-правовых актов.

http://publication.pravo.gov.ru/ — Место официального опубликования законов и нормативно-правовых актов.

http://www.duma.gov.ru/ — Государственная Дума РФ.

Евразэс

Ссылки на наиболее важные ресурсы, необходимые для регистрации лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе (Евраэс).

http://eec.eaeunion.org/ru/act/texnreg/deptexreg/Pages/default.aspx — Департамент технического регулирования.

Ассоциации

http://www.aipm.org/ — Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), некоммерческая организация — член IFPMA, действующая на территории Российской Федерации и в настоящее время представляющая интересы более 55 ведущих международных фармацевтических компаний, в 1998 году приняла Кодекс маркетинговой практики AIPM.

http://www.arfp.ru/ — Ассоциация российских фармацевтических производителей.

Новости\Периодика

http://www.pharmvestnik.ru/ — Наиболее влиятельное периодическое издание о лекарственных средствах и фармацевтическом бизнесе в России.

http://journal.rare-diseases.ru/ — Великолепный журнал об орфанных (редких) заболеваниях.

http://pharmjournal.ru/ — Научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» — бесплатное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Журнал предназначен для фармацевтических предприятий-производителей и их сотрудников из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудников лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.

ЖУРНАЛ «ВЕДОМОСТИ НЦЭСМП» — официальный журнал ФГБУ «НЦЭСМП» о регистрации лекарственных средств. Полезное издание, которое позволяет взглянуть на аспекты регистрации со стороны регулирующих органов.

Журнал «БИОпрепараты» — Периодическое научное издание Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича (правопреемник – Научный центр экспертизы средств медицинского применения).

Журнал «Безопасность и риск фармакотерапии» – научно-практическое издание, рассчитанное на широкий круг врачей, научных работников, работников фармацевтической отрасли и регуляторных органов.

Журнал является изданием, информирующим читателя об аспектах фармакотерапии, связанных с возможным риском возникновения нежелательных реакций на лекарственную терапию, и освещает вопросы развития системы фармаконадзора в Российской Федерации и за рубежом; обзоры и оригинальные статьи, посвященные вопросам безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения; рекомендации зарубежных регуляторных органов в части управления рисками фармакотерапии.

В помощь регистратору

Доставка стандартных образцов

Клинические исследования

https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced — Сайт, где можно посмотреть какие клинические исследования проводились для лекарственного препарата.

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search — Сайт, где можно посмотреть какие клинические исследования проводились для лекарственного препарата (в Евросоюзе).

Ответы на часто задаваемые вопросы

Где можно взять перечень товаров (реестр), торговля которыми обязывает фирму иметь лицензию на фармацевтическую деятельность?

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам/препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» полномочие по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения отнесено к компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Информация о зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средствах размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://www.grls.rosminzdrav.ru).